시민행정신문 강갑수 기자 | 케이메디허브 의약생산센터는 이달 6일부터 사흘간 ‘2024년 식약처 심사자 현장실습 교육’ 3차 과정을 실시한다.

 

‘식약처 심사자 현장실습 교육’ 3차 과정은 글로벌 규제 기반의 품질 검증 및 문서관리 역량 강화를 위해 현직 식품의약품안전처 심사자 26명이 참가한다.

 

교육은 ▲QbD 개요 및 모델 적용 실습, 사례 중심 의약품 시험법의 전주기 및 불순물 관리(1일차), ▲제조 중심 적격성 평가 및 밸리데이션, 제조 문서 및 일탈 관리(2일차), ▲품질 문서 및 기준일탈 관리, CTD 이해 및 작성(3일차)을 주요 내용으로 진행된다.

 

케이메디허브 의약생산센터는 GMP 인증 시설을 갖춘 공공기관으로 첨단장비와 전문인력을 활용해 의약품 제조와 품질관리, 품질보증, 제조지원설비에 이르는 현장실무 중심의 교육프로그램을 개발하여 실무교육을 제공하고 있다.

 

양진영 케이메디허브 이사장은 “케이메디허브가 의약품 허가·심사자들의 전문역량이 강화될 수 있도록 현장 위주의 실무실습 교육을 통해 국민 건강 증진에 일조하고 있다는 자부심을 갖고, 남은 교육 일정도 잘 마무리되도록 최선을 다하겠다”고 말했다.